नोभेल कोरोनाभाइरस (SARS-CoV-2) एन्टिजेन र्‍यापिड टेस्ट (कोलोइडल गोल्ड) प्रयोगको लागि निर्देशन

【परिचय】
नोभल कोरोनाभाइरसहरू β वंशका हुन्। COVID-19 एक तीव्र श्वासप्रश्वास संक्रामक रोग हो। मानिसहरू सामान्यतया संवेदनशील हुन्छन्। हाल, नोभल कोरोनाभाइरसबाट संक्रमित बिरामीहरू संक्रमणको मुख्य स्रोत हुन्; लक्षणविहीन संक्रमित व्यक्तिहरू पनि संक्रामक स्रोत हुन सक्छन्। हालको महामारी विज्ञान अनुसन्धानको आधारमा, इन्क्युबेशन अवधि १ देखि १४ दिन हो, प्रायः ३ देखि ७ दिन। मुख्य अभिव्यक्तिहरूमा ज्वरो, थकान र सुख्खा खोकी समावेश छन्। नाक बन्द हुने, नाकबाट बग्ने, घाँटी दुख्ने, माइल्जिया र पखाला केही अवस्थामा पाइन्छ। यस रोगको फैलावट रोक्न संक्रमित व्यक्तिहरूको प्रारम्भिक पहिचान महत्त्वपूर्ण छ।
【उद्देश्यीय प्रयोग】
नोभेल कोरोनाभाइरस (SARS-CoV-2) एन्टिजेन र्‍यापिड टेस्ट (कोलोइडल गोल्ड) मानव ओरोफ्यारिङ्गियल स्वाब, एन्टेरियर नाक स्वाब, वा नासोफ्यारिङ्गियल स्वाबमा प्रस्तुत गरिएको नोभेल कोरोनाभाइरसको एन्टिजेनको लागि इन-भिट्रो गुणात्मक पत्ता लगाउने किट हो। यो परीक्षण किट SARS-COV-2 संक्रमणको क्लिनिकल लक्षण भएका बिरामीहरूको प्रारम्भिक निदानको लागि स्वास्थ्य सेवा र प्रयोगशाला पेशेवरहरू द्वारा मात्र प्रयोगको लागि हो।
परीक्षण किट निर्देशन र स्थानीय नियमहरूको आवश्यकताहरू पूरा गर्ने कुनै पनि वातावरणमा प्रयोग गर्न सकिन्छ। यो परीक्षणले प्रारम्भिक परीक्षण परिणामहरू मात्र प्रदान गर्दछ। नकारात्मक परिणामहरूले SARS-COV-2 संक्रमणलाई बहिष्कार गर्न सक्दैन, र तिनीहरूलाई क्लिनिकल अवलोकन, इतिहास र महामारी विज्ञान जानकारीसँग जोड्नु पर्छ। यो परीक्षणको नतिजा निदानको लागि एकमात्र आधार हुनु हुँदैन; पुष्टिकरण परीक्षण आवश्यक छ।
【परीक्षण सिद्धान्त】
यो परीक्षण किटले कोलोइडल सुनको इम्युनोक्रोमेटोग्राफी प्रविधि अपनाउँछ। जब नमूना निकासी घोल नमूना प्वालबाट केशिका कार्य अन्तर्गत शोषक प्याडमा परीक्षण पट्टीसँगै अगाडि बढ्छ, यदि नमूना निकासी घोलमा नोभेल कोरोनाभाइरस एन्टिजेन छ भने, एन्टिजेनले एन्टी-नोभेल कोरोनाभाइरस मोनोक्लोनल एन्टिबडीको साथ कोलोइडल सुन-लेबलमा बाँध्नेछ, प्रतिरक्षा जटिल बनाउन। त्यसपछि प्रतिरक्षा जटिल अर्को एन्टी-नोभेल कोरोनाभाइरस मोनोक्लोनल एन्टिबडी द्वारा कब्जा गरिनेछ, जुन नाइट्रोसेलुलोज झिल्लीमा फिक्स गरिएको छ। परीक्षण रेखा "T" क्षेत्रमा रंगीन रेखा देखा पर्नेछ, जसले नोभेल कोरोनाभाइरस एन्टिजेन सकारात्मक संकेत गर्दछ; यदि परीक्षण रेखा "T" ले रंग देखाउँदैन भने, नकारात्मक परिणाम प्राप्त हुनेछ।
परीक्षण क्यासेटमा गुणस्तर नियन्त्रण रेखा "C" पनि हुन्छ, जुन देखिने T रेखा भए पनि देखिनेछ।
【मुख्य घटकहरू】
१) जीवाणुरहित डिस्पोजेबल भाइरस नमूना स्वाब
२) नोजल क्याप र निकासी बफर भएको निकासी ट्यूब
३) परीक्षण क्यासेट
४) प्रयोगको लागि निर्देशन
५) जैविक जोखिमयुक्त फोहोरको झोला
【भण्डारण र स्थिरता】
१. ४~३० डिग्री सेल्सियस तापक्रममा प्रत्यक्ष घामबाट टाढा भण्डार गर्नुहोस्, र यो उत्पादन मितिबाट २४ महिनाको लागि मान्य हुन्छ।
२. सुख्खा राख्नुहोस्, र जमेको र म्याद सकिएका उपकरणहरू प्रयोग नगर्नुहोस्।
३. आल्मुनियम पन्नीको थैली खोलेको आधा १ घण्टा भित्र परीक्षण क्यासेट प्रयोग गरिसक्नुपर्छ।
【चेतावनी र सावधानी】
१. यो किट इन भिट्रो पत्ता लगाउनको लागि मात्र हो। कृपया वैधता अवधि भित्र किट प्रयोग गर्नुहोस्।
२. यो परीक्षण हालको COVID-19 संक्रमणको निदानमा सहयोग गर्ने उद्देश्यले गरिएको हो। कृपया आफ्नो नतिजाहरू र कुनै थप परीक्षण आवश्यक परेमा छलफल गर्न स्वास्थ्य सेवा पेशेवरसँग परामर्श गर्नुहोस्।
३. कृपया किटलाई IFU ले देखाइए अनुसार भण्डारण गर्नुहोस्, र लामो समयसम्म चिसो हुने अवस्थाबाट बच्नुहोस्।
४. किट प्रयोग गर्नु अघि निर्देशनहरू ध्यानपूर्वक पढ्नुहोस् र पालना गर्नुहोस्, नत्र गलत परिणाम हुन सक्छ।
५. एउटा किटबाट अर्को किटमा कम्पोनेन्टहरू नबदल्नुहोस्।
६. ओसिलोपनबाट जोगाउनुहोस्, परीक्षणको लागि तयार हुनुभन्दा पहिले एल्युमिनियम प्लेटिनम झोला नखोल्नुहोस्। खुला भेटिएमा एल्युमिनियम पन्नीको झोला प्रयोग नगर्नुहोस्।
७. यस किटका सबै कम्पोनेन्टहरू जैविक जोखिमयुक्त फोहोरको झोलामा राख्नुपर्छ र स्थानीय आवश्यकता अनुसार व्यवस्थापन गर्नुपर्छ।
८. फोहोर फाल्ने, छ्याप्ने काम नगर्नुहोस्।
९. प्रयोग गर्नु अघि र पछि परीक्षण किट र सामग्रीहरू बालबालिका र घरपालुवा जनावरहरूको पहुँचबाट टाढा राख्नुहोस्।
१०. परीक्षण गर्दा पर्याप्त प्रकाश छ भनी सुनिश्चित गर्नुहोस्
११. एन्टिजेन एक्स्ट्र्याक्शन बफरलाई आफ्नो छालामा नपिउनुहोस् वा फाल्नुहोस्।
१२. १८ वर्ष मुनिका बालबालिकाहरूलाई वयस्कद्वारा परीक्षण वा निर्देशित गर्नुपर्छ।
१३. स्वाब नमूनामा अत्यधिक रगत वा बलगमले कार्यसम्पादनमा बाधा पुर्‍याउन सक्छ र गलत सकारात्मक परिणाम दिन सक्छ।
【नमूना सङ्कलन र तयारी】
नमुना सङ्कलन:
अगाडिको नाकको स्वाब
१. प्रदान गरिएको स्वाबको सम्पूर्ण सङ्कलन टुप्पो नाकको प्वाल भित्र घुसाउनुहोस्।
२. नाकको भित्तामा कम्तिमा ४ पटक गोलाकार बाटोमा स्वाब घुमाएर नाकको भित्ताको नमूना दृढतापूर्वक लिनुहोस्।
३. नमुना सङ्कलन गर्न लगभग १५ सेकेन्ड समय लिनुहोस्। स्वाबमा हुन सक्ने कुनै पनि नाकको पानी संकलन गर्न निश्चित गर्नुहोस्।
४. उही स्वाब प्रयोग गरेर अर्को नाकको प्वालमा दोहोर्याउनुहोस्।
५. बिस्तारै स्वाब हटाउनुहोस्।
नमूना घोल तयारी:
१. एक्स्ट्र्याक्शन ट्यूबमा रहेको सिलिङ मेम्ब्रेनलाई ताछेर खोल्नुहोस्।
२. ट्यूबको बोतलमा रहेको निकासी बफरमा स्वाबको कपडाको टुप्पो घुसाउनुहोस्।
३. एन्टिजेन निस्कासन गर्न स्वाबको टाउकोलाई एक्स्ट्र्यासन ट्युबको भित्तामा हलचल गर्नुहोस् र थिच्नुहोस्, स्वाबलाई १ मिनेट घुमाउनुहोस्।
४. निकासी नलीलाई त्यसमा पिन्च गर्दै स्वाब निकाल्नुहोस्।
(स्वाबको कपडाको टुप्पोमा सकेसम्म धेरै तरल पदार्थ हटाइएको सुनिश्चित गर्नुहोस्)।
५. सम्भावित चुहावटबाट बच्नको लागि निकासी ट्यूबमा प्रदान गरिएको नोजल क्यापलाई कडा रूपमा थिच्नुहोस्।
६. स्वाबहरूलाई बायोहाजार्ड फोहोरको झोलामा फाल्नुहोस्।