NEJM मा चीनको नयाँ मौखिक मुकुट ड्रगमा piie III डाटा PREETIVES PAXLVIVID मा निकृष्ट छैन

2 December डिसेम्बरको प्रारम्भिक घण्टामा नेजमिले नयाँ क्लिनिकल चरण III अध्ययनलाई नयाँ चिनियाँ Cornavirus vv11 को अध्ययन गर्नुभयो। परिणामहरूले देखायो कि VV116 PAXLIVIDID (NEMATVIR / RITONAVIR) भन्दा खराब थिएन (peranvirir / ritonavir) र कम प्रतिकूल घटनाहरू थिए।

छवि स्रोत: NEJM

औसत रिकभरी समय days दिन, प्रतिकूल घटना दर .477..4%

VV116 एक मौखिक न्यूक्लिओजोइड एआईएनओ कोरोनरस (सगर-COV-2) ड्रगमा बृद्धि भएको छ (सेयर-COV-2) डलर र डोज्बुलेवाविद्सँग।

2021 मा, vv16 को vv116 को एक चरणको दोस्रो क्लिनिकल परीक्षण उज्बेकिस्तानमा सम्पन्न भयो। उक्त अध्ययनले नतीजा देखायो कि VV116 समूहले क्लिनिकल लक्षणहरू सुधार गर्न सक्दछ र नियन्त्रण समूहको तुलनामा महत्वपूर्ण भूमिका र मृत्युलाई महत्वपूर्ण कम गर्ने जोखिम कम गर्दछ। यस परीक्षणको सकारात्मक नतिजाको आधारमा, युजबकिस्तानमा मध्यमदेखि गम्भीर काविड 1, र चीनमा मार्केटिंग विदेशको लागि स्वीकृत गरिएको पहिलो नयाँ अलौमिक ड्रयरी ड्रग स्वीकृत गरिएको छ [1]।

यस चरणमा III क्लिनिकल परीक्षण [2] (NCT0534160)) को नेतृत्वमा श 9 ्घात रेजजी अस्पताल, श ga ्घी रेजजी अस्पताल को नेतृत्वमा सम्मको श 19 ्घाईको क्रममा मध्यम कोभिड -1 को साथ बिरामीको साथ बिरामीको प्रारम्भिक उपचारको लागि vv116 बनाम penuslive को प्रभावकारिता र सुरक्षा मूल्यांकन गर्दै। उद्देश्य भनेको VV116 बनाम parxlue बनाउनेछ बिरामीहरूको प्रारम्भिक उपचारको लागि मध्यम कोभिड 1 19. 1 19. को प्रारम्भिक उपचारको लागि।

छवि स्रोत: सन्दर्भ 2

एक महामारी, अवलोकनकर्ता, अन्धा को conteviever1 वटा वयस्क कोभिड 1 19 बिरामीहरूको नियन्त्रणमा छ र शामिल अस्पतालहरुका सहभागीहरूको योग्यतालाई सञ्चालन गर्न कोमल र 2 मे 2022 बीचमा सञ्चालन गरिएको थियो। अन्तत: 77 771 सहभागीहरूले या त VV116 (38 384, m घण्टा प्रत्येक 12 घण्टा दिन 2 र m0 घण्टा प्रत्येक दिन 12 घण्टा) days दिनहरू or दिनहरू orts दिनहरू orts दिनका लागि 1 m0 मिलीग्राम निम्बोरियर) मौखिक औषधीको रूपमा।

यस क्लिनिकल अध्ययनको नतीजाले क्लिनिकल प्रोविड-1 do को लागि VV116 को साथ प्रारम्भिक उपचार (जोखिम अनुपार्जन) को लागी गिराइनियन रिकभरी) को लागी days दिनहरु को लागी days दिन को लागी।> कम सीमा।

क्लिनिकल रिकभरी समय कायम राख्दै

प्राथमिक र माध्यमिक प्रभावकारिच्छ सख्त (जनसंख्याको विस्तृत विश्लेषण)

छवि स्रोत: सन्दर्भ 2

सुरक्षाको सर्तमा, सहभागीहरूले VV116 प्राप्त गर्दै 2 28-दिनको अनुकरण गर्ने भन्दा कम प्रतिकूल घटनाहरू (77 67..4%) लाई presluluid (.7 77%) को लागि कम प्रतिष्ठित घटनाहरू (.477%) को घटना कम भएको थियो।

प्रतिकूल घटनाहरू (सुरक्षित व्यक्तिहरू)

छवि स्रोत: सन्दर्भ 2

विवाद र प्रश्नहरूको विवाद

मे 2 23, 2022 मा जुनिपरले जलाशयको लागि मध्यम कोभिड -1 (NCT05341609) यसको प्राथमिक अध्ययन स्थललाई भेट्टाउँदा यसको प्राथमिक अध्ययनको लागि pav116 बनाम pensirplive.grication बनाइएको थियो।

छवि स्रोत: सन्दर्भ 1

एक समय मा जब परीक्षणको विवरण अभाव थियो, piee III अध्ययन को विवाद दुई गुणा थियो: यो एक एकल अन्धाको अध्ययन को अभाव मा एक कुरा गर्न गाह्रो थियो; दोस्रो, क्लिनिकल पक्षहरूको बारेमा प्रश्नहरू थिए।

जुम्परका लागि क्लिनिकल समावेशीकरण मापदण्डहरू (i) नयाँ मुकुट टेस्ट, (ii) एक वा बढी हल्का वा मध्यम काभरि 1 19 लक्षण, र मृत्यु सहितको जोखिममा छ। यद्यपि केवल प्राथमिक क्लिनिकल विवादहरू 'क्लिनिकल रिकभरी टिकाउने समय' हो।

मे 1 on मा घोषणा गर्नु भन्दा केवल क्लियरिपरले क्लिनिकल प्राथमिक विवादहरूमध्ये एकलाई हटाएर क्लिनिकल आस्था संशोधित गरेकोले, "ग्रीष्म बिरामी बिरामी वा मृत्यु" लाई "[]]" भन्ने रूपान्तरणको अनुपात रद्द गरेको थियो।

छवि स्रोत: सन्दर्भ 1

यी दुई मुख्य बिन्दुहरू विशेष गरी प्रकाशित अध्ययनमा विशेष गरी सम्बोधन गरिएको थियो।

Passluvid को लागी बेवकूफ को लागी पूरै सम्पन्न भएको owiconlory प्ररितको कारण र त्यसैले अन्वेषकहरु एक डबल-अन्धा, डबल-अन्धा, डबल-अन्धाको डिजाइन प्रयोग गर्न असमर्थ थिए। एकल-अन्धो परीक्षणको बखत, जुक्परले भने कि प्रोटोकल नियामक अधिकारीहरूको साथ सञ्चार पछि आयोजित गरिएको थियो र न त पर्यटकको मूल्यांकन अध्ययन अध्ययनको अन्त्यमा लक भएको छ।

अन्तिम विश्लेषणको समय सम्म, परीक्षणमा रहेको सहभागीहरूले गम्भीर वाणिज्य र मृत्युको प्रभावका लागि vv11 or को प्रभावकारिताको बारेमा कुनै निष्कर्षको अनुभव गर्न सकिन्छ। डाटा अनियमितताबाट अनियमित -1-सम्बन्धित लक्ष्य लक्षणहरूको दर्दरणको प्रतिगमनबाट अनुमानित मध्यम समय days दिन (%% ci, 706; 95% CI, 0 1.912)। [2]। किन 'रूपान्तरणको लागि रूपान्तरणको दर वा मृत्युको लागि रूपान्तरणको दर' को किन महत्त्वको प्राथमिकता वर्णन गर्न गाह्रो छैन, जुन परीक्षणको अन्त्य हुनु अघि सेट गरिएको थियो, हटाइएको थियो।

1 18 मे 2022 मा, जर्नलभिंग जिज्ञासावादी संस्करणहरू रन्सेसिएका माइक्रोब्रेस []] बिरामीहरूमा संक्रमण प्रकाशित, एक खुला, सम्भाव्य, सम्भावित, सम्भाव्य, सम्भाव्य रूपमा 1 136 inpartients पुष्टि भयो।

उक्त अध्ययनबाट डाटाले देखाए कि सब भन्दा बढी सकारात्मक आणविक एसिडलको days दिन भित्र 8.56 दिनको 11..16 दिनको तुलनामा vv1 verember दिन भित्रका बिरामीहरू थिए। यस अध्ययनको समयसीमा बमोजिम बिरामीहरू (पहिलो सकारात्मक आणविक एसिड अफको 2-10 दिन भित्र भव्य बिरामीहरूको लागि VV16 को प्रशासनले सबै बिरामीहरूमा आणविक एसिड रिग्रेसनलाई कम गर्यो। लागूपदार्थ सुरक्षाको सर्तमा, VV116 उपचार समूहमा कुनै गम्भीर प्रतिकूल प्रभावहरू अवलोकन गरिएको थिएन।

छवि स्रोत: सन्दर्भ 4

त्यहाँ vv116 मा तीन चलिरहेको क्लिनिकल परीक्षणहरू छन्, जसमध्ये दुई मध्ये दुई चरणहरू मध्यम कोभिड-1 ((NCT0524242622622))। मध्यमतर्फको गम्भीर मोविड -1 को लागि अर्को परीक्षण भनेको एक अन्तर्राष्ट्रिय महामानाको रूपमा, अनियमित उपचारको तुलनामा Vv 116 को प्रभावकारिक्षण र सुरक्षाको मूल्या ation ्कन गर्नुहोस्। जुनिपरले घोषणा गरिसके अनुसार पहिलो बिरामी नामांकन थियो र मार्च 2022 मा डु .्यो।

छवि स्रोत: क्लिनिकलट्रियल .गो

सन्दर्भहरू:

[1] जुन्शी बायोटेक: prese III को मुख्य अन्त्य बिन्दुमा ओरिभको क्लिनिकल अध्ययनको साथ मध्यम काभरिभ 1 19 को क्लिनिकल अध्ययनको लागि

[2] https://www.nejm.orgmg/nifi20.05222322 []] HTTPSESESED :/ 4] jahwen Ai, ye jahange Ai, Jianming Zheng, Xiaogang Gao, Junming Xu, Hao Yin, Zhiren Fu, Hao Xing, Li Li, Liying Sun, Heyu Huang, Quanbao Zhang, Linlin Xu, Yanting Jin, Rui Chen, Guoyue Lv, Zhijun Zhu, Wenhong Zhang, Zhengxin Wang. (2022) omicron संक्रमण प्रोफाइल प्रोफाइल र 1 1881 कलेजो ट्रान्सप्लान्ट प्राप्तकर्ताहरू बीच: बहु-केन्द्र पूर्वपोषण कोहोर्ट। उभिएका सूक्ष्मजीव र संक्रमण 11: 1, पृष्ठ 2636-264444 ..